Drishti Agarwal
14 Φεβρουαρίου 2024
Medical News, Medscape.com
Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης για την Εκτίμηση Κινδύνου (PRAC) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) εξέδωσε μια υπενθύμιση στους επαγγελματίες υγείας σχετικά με τις πιθανές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το Paxlovid όταν χορηγείται σε συνδυασμό με συγκεκριμένα ανοσοκατασταλτικά.
Τα ανοσοκατασταλτικά, που περιλαμβάνουν αναστολείς καλσινευρίνης (tacrolimus- τακρόλιμους και κυκλοσπορίνη) και αναστολείς mTOR (everoolimus- εβερόλιμους και sirolimus- σιρόλιμους ), διαθέτουν ένα στενό εύρος ασφαλούς δοσολογίας. Αναγνωρίζονται για το ρόλο τους στη μείωση της δραστηριότητας του ανοσοποιητικού συστήματος και συνήθως συνταγογραφούνται για αυτοάνοσες παθήσεις και λήπτες μοσχευμάτων οργάνων.
Ο επισημασμένος κίνδυνος προκύπτει λόγω των αλληλεπιδράσεων φαρμάκων-φαρμάκων (συνχορήγησης), οι οποίες μπορούν να θέσουν σε κίνδυνο την ικανότητα του οργανισμού να αποβάλλει αποτελεσματικά αυτά τα φάρμακα.
Το Paxlovid , γνωστό και ως νιρματρελβίρη με ριτοναβίρη , είναι ένα αντιιικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του COVID-19 σε ενήλικες που δεν χρειάζονται συμπληρωματικό οξυγόνο και που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εξέλιξης σε σοβαρό COVID-19. Θα πρέπει να χορηγείται το συντομότερο δυνατό μετά τη διάγνωση του COVID-19 και εντός 5 ημερών από την έναρξη των συμπτωμάτων.
Η υπό όρους άδεια κυκλοφορίας για το Paxlovid χορηγήθηκε σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) στις 28 Ιανουαρίου 2022 και στη συνέχεια μετατράπηκε σε πλήρη άδεια κυκλοφορίας στις 24 Φεβρουαρίου 2023.
Αναπτύχθηκε από την Pfizer, το Paxlovid εμφάνισε μείωση κατά 89% στον κίνδυνο νοσηλείας ή θανάτου μεταξύ μη εμβολιασμένων ατόμων σε μια κλινική δοκιμή φάσης 2-3. Αυτό οδήγησε τα Εθνικά Ινστιτούτα Υγείας να δώσουν προτεραιότητα στο Paxlovid έναντι άλλων θεραπειών για τον COVID-19. Μεταγενέστερες πραγματικές μελέτες επιβεβαίωσαν την αποτελεσματικότητά του, ακόμη και μεταξύ των εμβολιασμένων.
Όταν συνδυάζεται το Paxlovid με τακρόλιμους, κυκλοσπορίνη, εβερόλιμους ή σιρόλιμους, οι επαγγελματίες υγείας πρέπει να παρακολουθούν ενεργά τα επίπεδα στο αίμα τους. Αυτή η προληπτική προσέγγιση είναι απαραίτητη για τον μετριασμό του κινδύνου αλληλεπιδράσεων φαρμάκου-φαρμάκου και πιθανών σοβαρών αντιδράσεων. Θα πρέπει να συνεργαστούν με μια διεπιστημονική ομάδα ειδικών για την πλοήγηση στην πολυπλοκότητα της ταυτόχρονης χορήγησης (συγχορήγησης) αυτών των φαρμάκων.
Επιπλέον, το Paxlovid δεν πρέπει να συγχορηγείται με φάρμακα που εξαρτώνται σε μεγάλο βαθμό από τα ηπατικά ένζυμα CYP3A για την αποβολή, όπως το ανοσοκατασταλτικό voclosporin . Όταν χορηγούνται μαζί, υπάρχει κίνδυνος παρεμβολής αυτών των φαρμάκων στο μεταβολισμό του άλλου, οδηγώντας δυνητικά σε μεταβολή των επιπέδων στο αίμα, μειωμένη αποτελεσματικότητα ή αυξημένο κίνδυνο για ανεπιθύμητες ενέργειες.
Μετά από ενδελεχή ανασκόπηση, η PRAC έχει επισημάνει πιθανές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων περιπτώσεων, λόγω αλληλεπιδράσεων μεταξύ του Paxlovid και συγκεκριμένων ανοσοκατασταλτικών. Έτσι, εξέδωσε μια άμεση επικοινωνία επαγγελματιών υγείας (DHPC) για να τονίσει τον αναγνωρισμένο κίνδυνο για αυτές τις αλληλεπιδράσεις, όπως περιγράφηκε προηγουμένως στις πληροφορίες προϊόντος της Paxlovid.
Το DHPC για το Paxlovid θα υποβληθεί σε περαιτέρω αξιολόγηση από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση του EMA και, μετά την υιοθέτησή του, θα διανεμηθεί στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας. Το σχέδιο επικοινωνίας θα περιλαμβάνει δημοσίευση στη σελίδα των DHPC και σε εθνικά μητρώα στα κράτη μέλη της ΕΕ.
