Δελτίο Τύπου Γενεύη, Ελβετία, 28 Οκτωβρίου 2022
Τα δεδομένα δοκιμής φάσης 2 του ProTEct-MS της GeNeuro, που παρουσιάστηκαν στο συνέδριο ECTRIMS 2022 στο Άμστερνταμ, επιβεβαιώνουν τη συνεργιστική νευροπροστατευτική δυνατότητα του στην Σκλήρυνση Κατά Πλάκας.
▪ Εξαιρετικό προφίλ ασφάλειας και ανεκτικότητας υψηλότερων δόσεων temelimab
▪ Συνεργική δυνατότητα για τη θεραπεία του νευροεκφυλισμού εκτός από την υψηλή αντιφλεγμονώδη θεραπεία στη σκλήρυνση κατά πλάκας
▪ Οι διερευνητικοί βιοδείκτες του εγκεφαλονωτιαίο υγρό -ΕΝΥ επιβεβαιώνουν τις παρατηρήσεις αποτελεσματικότητας της μαγνητικής τομογραφίας (MRI)
Η GeNeuro μια βιοφαρμακευτική εταιρεία που εστιάζει στο να εμποδίζει τους αιτιολογικούς παράγοντες οι οποίοι οδηγούν την πρόοδο των νευρογενών παραγόντων αυτοάνοσων ασθενειών όπως η σκλήρυνση κατά πλάκας (MS), η αμυοτροφική πλευρική σκλήρυνση (ALS) και μακροχρόνιας COVID-19 (long-COVID ή post-COVID), ανακοίνωσε σήμερα ότι η πρωτογενής ανάλυση της Φάσης 2 ProTEct- παρουσιάστηκε στο Συνέδριο της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για τη θεραπεία και την έρευνα στη σκλήρυνση κατά πλάκας (ECTRIMS 2022) στο Άμστερνταμ, Net herlands, από τον Dr. Fredrik Piehl, Καθηγητή Νευρολογίας στο Τμήμα Κλινικών Νευροεπιστημών του Ινστιτούτου Karolinska, επικεφαλής της έρευνας στην κλινική MS του Academic Specialist Center (ASC) και Κύριο ερευνητή της μελέτης. Στη μελέτη ProTEct-MS συμμετείχαν 42 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με temelimab (18, 36 και 54 mg/kg) έναντι εικονικού φαρμάκου για 48 εβδομάδες. Οι ασθενείς που συμπεριλήφθηκαν στη μελέτη είχαν επιβεβαιώσει την εξέλιξη της αναπηρίας χωρίς υποτροπές, μετά από προηγούμενη θεραπεία με το φάρμακο αντι-CD20 rituximab, ένα εξαιρετικά ισχυρό και αποτελεσματικό φάρμακο κατά των υποτροπών και του σχηματισμού εγκεφαλικών αλλοιώσεων. Η μονοετής δοκιμή Φάσης 2, που διεξήχθη στο Karolinska Institutet’s ASC στη Στοκχόλμη της Σουηδίας, αξιολόγησε τη χορήγηση temelimab σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα διαλείπουσα σκλήρυνση κατά πλάκας για την αντιμετώπιση της εξέλιξης της νόσου ανεξάρτητα από τις υποτροπές μετά από θεραπεία με rituximab. Τα δεδομένα που παρουσιάστηκαν έδειξαν ότι, μετά από ένα χρόνο θεραπείας, το temelimab φάνηκε να είναι ένα ασφαλές πρόσθετο στη θεραπεία με το αντι- CD20. Το φάρμακο ήταν καλά ανεκτό χωρίς διακοπές σχετιζόμενες με τη θεραπεία, χωρίς σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες λόγω θεραπείας και χωρίς διαφορές στα συνολικά κλινικά ή εργαστηριακά ευρήματα ασφάλειας, τα οποία ανταποκρίνονται στο πρωτεύον τελικό σημείο της μελέτης. Επίσης, όπως ήδη ανακοινώθηκε στα κορυφαία αποτελέσματα τον Μάρτιο του 2022, οι βιοδείκτες MRI έδειξαν ευνοϊκή επίδραση του temelimab στη διατήρηση της ανατομίας του νεοφλοιώδους και της ακεραιότητας της μυελίνης. Τα μεγέθη των επιπτώσεων ήταν συγκρίσιμου μεγέθους με αυτά που είχαν παρατηρηθεί προηγουμένως στις προηγούμενες δοκιμές CHANGE-MS και ANGEL-MS. Η συνδυασμένη θεραπεία του temelimab και του rituximab προστατεύει από την απώλεια του πάχους του φλοιού κατά περισσότερο από 50% σε σχέση με το rituximab μόνο. Επιπλέον, η ακεραιότητα στο φλοιώδης ιστό, όπως μετρήθηκε από τον κορεσμό μεταφοράς μαγνήτισης, βελτιώθηκε με το temelimab, δυνητικά αντανακλά στην επαναμυελίνωση.
Παρουσιάστηκαν νέα διερευνητικά δεδομένα για διαλυτούς βιοδείκτες, ως μέτρα νευροεκφυλισμού σε ένα έτος: η μελέτη έδειξε μείωση των βιοδεικτών GFAP και NfL στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό (ΕΝΥ). Το GFAP είναι ένας βιοδείκτης για την αστροκυτταρική ενεργοποίηση που σχετίζεται με διάχυτη νευραξονική βλάβη που οδηγεί σε εξέλιξη της νόσου της ΣΚΠ. Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με temelimab και rituximab μετά από 48 εβδομάδες εμφάνισαν μέση μείωση 2,5% στο GFAP, έναντι μέσης αύξησης 2,5% για εκείνους που έλαβαν μόνο rituximab. Η μέτρηση NfL στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό, ένας άλλος καλά καθιερωμένος δείκτης νευροαξονικής βλάβης στην ΣΚΠ που συσχετίζεται με την εξέλιξη της νόσου, έδειξε επίσης σχετική μείωση 33% στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με temelimab και rituximab, σε σύγκριση με εκείνους τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία μόνο με rituximab. Τα αποτελέσματα σε αυτούς τους βιοδείκτες του ΕΝΥ 2 επιβεβαιώνουν τη συνεργιστική δυνατότητα για τη θεραπεία του νευροεκφυλισμού με το temelimab επιπλέον μιας υψηλής αποτελεσματικότητας αντιφλεγμονώδους θεραπείας στη ΣΚΠ. «Είμαστε ενθουσιασμένοι με τα αποτελέσματα της δοκιμής ProTEct-MS ως ένα σημαντικό βήμα προς τα εμπρός για το temelimab στην πορεία του για τη θεραπεία ασθενών με σκλήρυνση κατά πλάκας στους οποίους η αναπηρία εξελίσσεται παρά τον αποτελεσματικό έλεγχο της φλεγμονής και των υποτροπών, που είναι η κρίσιμη ανεκπλήρωτη ανάγκη με τις τρέχουσες θεραπευτικές επιλογές. ” σχολίασε ο καθηγητής David Leppert, M.D., Chief Medical Officer της GeNeuro. «Ευχαριστούμε όλους τους συμμετέχοντες στη μελέτη για τον χρόνο και τη δέσμευσή τους σε αυτή τη σημαντική ερευνητική προσπάθεια, ειδικά στις δύσκολες συνθήκες της πανδημίας τα τελευταία δύο χρόνια. Είμαστε επίσης πολύ ευγνώμονες για την ομάδα του Ακαδημαϊκού Ειδικού Κέντρου του Ινστιτούτου Karolinska, της οποίας η αφοσίωση και η αφοσίωση κατέστησαν δυνατή αυτή τη μελέτη». Σχετικά με το temelimab Το Temelimab είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα που έχει σχεδιαστεί για να εξουδετερώνει την πρωτεΐνη W-ENV, η οποία κωδικοποιείται από ένα μέλος της οικογένειας Human Endogenous Retrovirus W. Το W-ENV είναι μια παθογόνος πρωτεΐνη, που βρίσκεται μόνο σε καταστάσεις ασθένειας και πιστεύεται ότι παίζει σημαντικό ρόλο στη ΣΚΠ τροφοδοτώντας τους μηχανισμούς νευροεκφυλισμού στον εγκέφαλο των ασθενών. Η παρατήρηση της πρωτεΐνης W-ENV στο αίμα ασθενών με μακροχρόνια CoVID-19 πολύ μετά την πρωτογενή λοίμωξη θεωρείται επίσης ότι είναι ένας βασικός μηχανισμός για την ανάπτυξη νευρολογικών και ψυχιατρικών συνδρόμων που επηρεάζουν πολλούς ασθενείς με μακροχρόνια COVID-19.
Σχετικά με τΗ GeNeuro
Η αποστολή της GeNeuro είναι να αναπτύξει ασφαλείς και αποτελεσματικές θεραπείες κατά των νευρολογικών διαταραχών και των αυτοάνοσων ασθενειών, όπως η ΣΚΠ, εξουδετερώνοντας αιτιολογικούς παράγοντες που κωδικοποιούνται από ανθρώπινους ενδογενείς ρετροϊούς (HERVs), οι οποίοι αντιπροσωπεύουν το 8% του ανθρώπινου DNA. Η GeNeuro εδρεύει στη Γενεύη της Ελβετίας και διαθέτει εγκαταστάσεις Ε&Α στη Λυών της Γαλλίας.
www.geneuro.com
Επιμέλεια μετάφρασης
Ελένη Παξιμάδη
Μοριακός Βιολόγος PhD
